Сафоцид Аннул. (таблеток набор № 12) Лайка Лэбс Лимитед Индия в аптеках города Кушвы

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-002448
Дата регистрации: Дата переоформления:	11.09.2012 30.10.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Аннул. N25-6/370 от 07.07.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Нижегородский химико-фармацевтический завод АО - Россия
Производитель:	Лайка Лэбс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Сафоцид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Флуконазол+Азитромицин+Секнидазол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблеток набор	~	3 года	В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 град.
таблеток набор	~	4 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /в упаковке ячейковой контурной таблетки 3-х видов - флуконазол (таблетки 150 мг)-1 шт., азитромицин (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-1 шт., секнидазол (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-2 шт./ - пачки картонные 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) /в упаковке ячейковой контурной таблетки 3-х видов - флуконазол (таблетки 150 мг)-1 шт., азитромицин (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-1 шт., секнидазол (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-2 шт./ - пачки картонные 4 шт., - упаковки ячейковые контурные (100) /в упаковке ячейковой контурной таблетки 3-х видов - флуконазол (таблетки 150 мг)-1 шт., азитромицин (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-1 шт., секнидазол (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г)-2 шт./ - коробки картонные-коробки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Лайка Лэбс Лимитед	~	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лайка Лэбс Лимитед	~	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Хемофарм"	249030, Калужская область, Обнинск, проспект Ленина, д.129	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Скопинский фармацевтический завод"	~	Россия
5	Выпускающий контроль качества	ООО "Хемофарм"	249030, Калужская область, Обнинск, проспект Ленина, д.129	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Скопинский фармацевтический завод"	~	Россия
7	Производитель фармацевтической субстанции (азитромицина дигидрат)	Ану Фарма Лтд	~	Индия
8	Производитель фармацевтической субстанции (Секнидазол)	Данофарм Кемикалз Пвт. Лтд.	~	Индия
9	Производитель фармацевтической субстанции (Флуконазол)	Вирупакша Органикс Пвт. Лтд.	~	Индия

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для специалистов)

по медицинскому применению набора таблеток

Лекарственная форма: таблеток набор (Флуконазол, таблетки; Азитромицин, таблетки покрытые оболочкой; Секнидазол, таблетки покрытые оболочкой).

Состав:

Флуконазол:

активное вещество: флуконазол - 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной (безводный), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель 'пунцовый лак 4R'.

Азитромицин:

активное вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) - 1,0 г;

вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия, повидон К-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (безводный);

оболочка: гипромеллоза, диэтилфталат, магния гидросиликат очищенный (тальк), титана диоксид, макрогол 4000, краситель 'пунцовый лак 4R'.

Секнидазол:

активное вещество: секнидазол - 1,0 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (безводный), натрия крахмал гликолат, повидон-30, тальк очищенный, магния стеарат;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, тальк очищенный, титана диоксид, макрогол 4000.

Описание.

1. Флуконазол.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки розового цвета с фаской и с риской. На изломе таблетка розового цвета.

2. Азитромицин.

Двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой розового цвета, с риской. На изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

3. Секнидазол.

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

1. Флуконазол.

Флуконазол, представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.

Препарат эффективен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность - 90%. Максимальная концентрация после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при внутривенном введении в дозе 2,5 - 3,5 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0.5-1.5 ч после приема, период полувыведения флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).

Введение ударной дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровень, соответствующий 90% равновесной концентрации, ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%.

Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% от уровня его в плазме.

В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.

Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

2. Азитромицин.

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

3.Секнидазол.

Противомикробный бактерицидный препарат - синтетическое производное нитроимидазола. Активен в отношении облигатных анаэробных бактерий (споро- и неспорообразующих), возбудителей некоторых протозойных инфекций: Trichomonas spp., Giardia lamblia, Entamoeba histolytica. Неактивен в отношении аэробных бактерий. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (тетурамоподобное действие). Взаимодействует с ДНК, вызывает нарушение спиральной структуры, разрыв нитей, подавление синтеза нуклеиновых кислот и гибель клетки.

Абсорбция - высокая, биодоступность - 80%. Метаболизируется в печени. Время достижения максимальной концентрации (Tcmax) после однократного приема внутрь 2 г - 4 ч. Выводится почками - 72 ч (16% от принятой дозы). Секретируется в грудное молоко, проникает через плацентарный барьер.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сочетанные неосложненные инфекции мочеполового тракта, передающиеся половым путем, такие как гонорея, трихомониаз, хламидиоз и грибковые инфекции, а также сопровождающие их специфические циститы, уретриты, вульвовагиниты и цервициты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к флуконазолу (в т.ч. к др. азольным соединениям), азитромицину (в т.ч. к др. макролидам), секнидазолу (в т.ч. к др. нитроимидазолам).

Одновременный прием терфенадина, астемизола или других препаратов, удлиняющих интервал QT.

Органические заболевания ЦНС, беременность, период лактации, детский возраст.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с цизапридом, рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома P 450.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Принимают одновременно все 4 таблетки, входящие в состав блистера с учетом приема пищи (т.к. всасывание азитромицина меняется при одновременном приеме пищи, его лучше принять за час до еды или через 2 часа после еды) однократно.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко возможны нарушения ритма сердца.

Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения, боли в животе, метеоризм, отсутствие аппетита.

Со стороны органов чувств: редко - нарушения вкуса.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, анафилактические реакции.

Прочие: очень редко - головная боль, головокружение, стоматит.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

1. Флуконазол.

При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время, (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.

Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение Флуконазола и пероральных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.

Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.

Противопоказан одновременный прием терфенадина, астемизола или других препаратов, удлиняющих интервал QT.

2. Азитромицин.

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.

3. Секнидазол.

Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных сахароснижающих средств. При совместном применении с алкоголем может развиться дисульфирамоподобная реакция (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу).

Форма выпуска

Таблеток набор (Флуконазол, таблетки 150 мг; Азитромицин, таблетки покрытые оболочкой 1,0 г; Секнидазол, таблетки покрытые оболочкой 1,0 г).

По 4 таблетки (одна таблетка флуконазола по 150 мг, одна таблетка азитромицина по 1,0 г, две таблетки секнидазола по 1,0 г) в контурную ячейковую упаковку (блистер).

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в не доступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности 3 годаю

Условия хранения.В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.